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医疗属于什么产品
纵横捭阖804 发表于:2021-11-17 11:11:23 复制链接 发表新帖
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医疗属于什么产品
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高级
张王赵高痔 发表于 2021-11-17 11:12:18 | 阅读全部
医疗东西的行业种类属于生物医药产业。
医疗东西指单独或者组合使用于人体的仪器、装备、用具、材料或者其他物品,包括所必要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的本领获得,但是大概有这些本领参与并起肯定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的防备、诊断、治疗、监护、缓解。
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。
(三)对解剖或者生理过程的研究、替换、调节。
(四)妊娠控制。

分类
我国现行《医疗东西监督管理条例》中规定,医疗东西实验三类管理。
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有用性的医疗东西。如:基础外科手术东西(刀、剪、钳、镊等)、寻常诊察东西(听诊器、叩诊锤、反光用具等)、医用射线防护用品以及绷带、橡皮膏等等。创办第一类医疗东西生产、谋划企业在省局备案,不必要办理允许证。生产第一类医疗东西要在当地市级药监部门办理生产注册证书。
第二类是指对其安全性、有用性应当加以控制的医疗东西。如:医用电子装备(心、脑电诊断仪器、无创监护仪器等)、B型超声诊断仪器、临床检验分析部分仪器、以及体温计、血压计等等。必要阐明的是国家已将部分二类医疗东西纳入不需办理谋划允许证可以谋划的产品。
如:体温计、血压计、医用脱脂棉、脱脂纱布、卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套等。创办第二类医疗东西生产、谋划企业要在省局办理生产、谋划企业允许证,生产第二类医疗东西要在省局办理生产注册证书。
第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有匿伏伤害,对其安全性、有用性必须严酷控制的医疗东西。
如:体外循环及血液处理装备、植入材料和人工器官、医用高分子材料及成品中的一次性输血、输液器、注射穿刺东西中的一次性注射器、角膜接触镜等等。创办第三类医疗东西生产、谋划企业要在省局办理生产、谋划企业允许证,生产第三类医疗东西要在国家局办理生产注册证书。
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